Bu yazımızda, Diyaliz Cihazlarında En Sık Karşılaşılan Teknik ve Klinik Arızalar, Sistemik Çözüm Protokolleri ve Biyomedikal Kalibrasyon Standartları hakkında ayrıntılı bilgileri sizlerle paylaşacağız.
- 1. Hidrolik, Akış ve Basınç Döngüsündeki Mekanik Arızalar
- 2. Devre Alarmları, Sensör Sapmaları ve Klinik Operatör Protokolleri
- 2.1. Ekstrakorporeal Basınç Alarmlarının Yönetimi
- 2.2. Hava Giderme (Deaerasyon) Sistemindeki Aksaklıklar
- 2.3. Operatör Hataları ve Güvenlik İhmalleri
- 2.4. Acil Durum Alarmları ve Adım Adım Klinik Müdahale Algoritması
- 3. Teknik Arızaların Tetiklediği Akut Klinik Komplikasyonlar
- 3.1. İntradiyalitik Hipotansiyon (İDH) ve Patofizyolojisi
- 3.2. Kas Krampları ve Elektrolit İlişkisi
- 3.3. Diyaliz Disequilibrium Sendromu (DDS) ve Diğer Etkiler
- 3.4. Akut Hemoliz Riski
- 4. Üretici Bazlı Kritik Donanımsal Hatalar ve Güvenlik Uyarıları
- 4.1. Fresenius 5008 ve 5008S Sistemlerindeki Sessiz Ultrafiltrasyon Pompası Arızası
- 4.2. B. Braun Dialog+ Seviye Regülasyonu ve Hava İnfüzyon Riski
- 4.3. Adimea Gerçek Zamanlı Doz İzleme Teknolojisi
- 4.4. Fresenius 2008 Serilerinde Sıkışan Kan Setleri ve Auto Prime Alarmları
- 5. Biyomedikal Metroloji, Kalibrasyon ve Kalite Yönetimi
- 5.1. Metrolojik Doğrulama ve Raporlama Standartları
- 5.2. Su Arıtma Kalitesi ve Filtre İşlevleri
- 5.3. Bağımsız İletkenlik ve pH Doğrulama Protokolü
- 6. Dezenfeksiyon ve Çevresel Enfeksiyon Kontrol Standartları
- 6.1. Personel Güvenliği ve Enfeksiyon Kontrol Önlemleri
- 6.2. Kimyasal ve Termal Dezenfeksiyon Maddelerinin Karşılaştırılması
Hemodiyaliz süreçleri, son dönem böbrek yetmezliği yaşayan hastaların hayati fonksiyonlarını sürdürebilmeleri için kandaki toksik solütlerin ve aşırı sıvı hacminin yapay bir membran üzerinden uzaklaştırılmasını gerektiren kompleks tedavilerdir. Bu tedavilerin güvenliği ve etkinliği, hemodiyaliz cihazlarının hidrolik, elektriksel, pnömatik ve duyusal alt sistemlerinin tam bir uyum içinde çalışmasına bağlıdır. Sistemik bileşenlerde meydana gelen en ufak bir sapma, tedavi konforunu düşürmekle kalmayıp, akut hemodinamik şoklardan ölümcül hava embolilerine kadar uzanan ciddi klinik komplikasyonlara yol açabilir. Bu rapor, diyaliz cihazlarında en sık karşılaşılan mekanik, elektriksel ve yazılımsal arızaları, bunların altında yatan fiziksel mekanizmaları, klinik etkilerini ve uluslararası standartlara uygun çözüm yollarını kapsamlı bir şekilde incelemektedir.
Hidrolik, Akış ve Basınç Döngüsündeki Mekanik Arızalar
Hemodiyaliz makinesinin iç sıvı yolları, saf su ile asit ve bikarbonat konsantrelerini tam oranlarında karıştırarak hassas bir diyaliz solüsyonu hazırlamak ve bu solüsyonu kontrollü bir akış hızıyla diyalizörün dış bölmesine iletmek üzere tasarlanmıştır. Hidrolik döngüde yer alan mekanik bileşenler, yüksek çalışma saatleri ve solüsyonların aşındırıcı etkileri nedeniyle zamanla yıpranarak karakteristik arıza paternleri sergilemektedir.
Sistemdeki en kritik aşınma noktalarından biri, hidrolik akışı ve gaz giderme süreçlerini yöneten doğru akım (DC) motorlarının karbon fırçalarıdır. Yaklaşık 10.000 saat (Yaklaşık 3-4 Yıllık sürekli klinik operasyon) aktif kullanım süresinin ardından bu fırçalar fiziksel sınırlarına ulaşarak aşınmakta ve cihaz ekranında kesintisiz “Akış Hatası” (Flow Alarm) verilmesine neden olmaktadır. Birçok gelişmiş hemodiyaliz makinesinde, gaz giderme (deaerasyon) pompası ile diyaliz basınç pompası ortak bir motor milini paylaşmaktadır. Bu entegre motorun komütatör yüzeyinin kirlenmesi veya karbon fırçalarının deforme olması, gaz giderme sprey haznesindeki konik püskürtme işleminin düzensizleşmesine veya tamamen durmasına sebep olur. Gaz giderme sistemindeki bu aksama, konsantre emiş pipetlerinin sisteme hava çekmesini tetikleyerek iletkenlik değerlerinin kontrolsüz bir şekilde düşmesine ve akış dengesizliklerine yol açar.
Su arıtma sisteminden kaynaklanan yüksek toplam çözünmüş katı madde (TDS) değerleri ve bikarbonat konsantresinin tam olarak çözünmeyerek çökelmesi, ultrafiltrelerin (örneğin Diasafe) ve gaz giderme filtrelerinin tıkanmasına yol açmaktadır. Filtre gözeneklerinde meydana gelen bu kalsiyum ve bikarbonat birikimi, sistemin akış direncini artırarak ekranda sürekli akış alarmları oluşturur. Klinik aciliyet durumlarında Diasafe testi geçici olarak baypas edilerek tedavi tamamlanabilir, ancak seans bitiminde filtrenin mutlaka yenilenmesi ve su kalitesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.
Ultrafiltrasyon (UF) hızını ve transmembran basıncını (TMP) dengeleyen elastik diyafram membranları, ortalama 3 ila 4 yıl içinde malzeme yorulmasına bağlı olarak yaşlanmakta ve yırtılmaktadır. Benzer şekilde, hidrolik basınç dengesinden sorumlu olan yükleme valflerinde (loading valve) meydana gelen yapıştırıcı sızıntıları, cihazın otomatik ön test aşamasında “Pozitif Basınç Testi Başarısız” uyarısı vermesi ile sonuçlanır. Cihazın yan panelinde yer alan shunt kapağındaki rod sensör klipslerinin kırılması ise makinenin sürekli bypass modunda kalmasına, diyaliz moduna geçememesine ve ekranda “Diyalizat Hattı Bağlı Değil” sesli uyarısının tetiklenmesine yol açar.
Su arıtma sisteminden kaynaklanan yüksek toplam çözünmüş katı madde (TDS) değerleri ve bikarbonat konsantresinin tam olarak çözünmeyerek çökelmesi, ultrafiltrelerin (örneğin Diasafe) ve gaz giderme filtrelerinin tıkanmasına yol açmaktadır. Filtre gözeneklerinde meydana gelen bu kalsiyum ve bikarbonat birikimi, sistemin akış direncini artırarak ekranda sürekli akış alarmları oluşturur. Klinik aciliyet durumlarında Diasafe testi geçici olarak baypas edilerek tedavi tamamlanabilir, ancak seans bitiminde filtrenin mutlaka yenilenmesi ve su kalitesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.
Ultrafiltrasyon (UF) hızını ve transmembran basıncını (TMP) dengeleyen elastik diyafram membranları, ortalama 3 ila 4 yıl içinde malzeme yorulmasına bağlı olarak yaşlanmakta ve yırtılmaktadır. Benzer şekilde, hidrolik basınç dengesinden sorumlu olan yükleme valflerinde (loading valve) meydana gelen yapıştırıcı sızıntıları, cihazın otomatik ön test aşamasında “Pozitif Basınç Testi Başarısız” uyarısı vermesi ile sonuçlanır. Cihazın yan panelinde yer alan shunt kapağındaki rod sensör klipslerinin kırılması ise makinenin sürekli bypass modunda kalmasına, diyaliz moduna geçememesine ve ekranda “Diyalizat Hattı Bağlı Değil” sesli uyarısının tetiklenmesine yol açar.
Elektrik şebekesindeki dalgalanmalar, cihazın güç kaynağı (Power Supply) kartındaki entegre devrelerin yanmasına yol açarken, cihazın elektrik kesintilerinde hastanın kanını güvenle geri vermesini sağlayan batarya yedekleme sistemi (18 V, 12 V veya 6 V aküler )
en geç 4 ila 5 yıl içinde kapasitesini yitirerek yenilenmelidir. Mekanik olarak en sık kilitlenen bileşenlerden biri de kan pompası motorudur; bu motorun yatakları yüksek kullanım sıklığı, korozyon veya üretim hataları nedeniyle sıkışabilmektedir. Bu sıkışmalar biyomedikal teknisyenleri tarafından rulman değişimi veya uygun yağlayıcıların (örneğin WD40) uygulanmasıyla giderilir.
| Arızalanan Fiziksel Bileşen | Fiziksel Kök Neden ve Mekanizma | Cihaz Üzerindeki Doğrudan Belirti | Biyomedikal Müdahale ve Çözüm Yolu |
| Akış Motoru Karbon Fırçaları |
10.000 saat kullanım sonrası aşınma |
Sürekli Akış Alarmı (Flow Alarm) |
Karbon fırçaların yenilenmesi veya motor revizyonu |
| Yükleme Valfi (Loading Valve) |
Malzeme aşınması ve yapıştırıcı sızıntısı |
Ön testte pozitif basınç hatası |
Valf gövdesinin ve contalarının değişimi |
| Shunt Kapağı ve Sensörü |
Sensör rodundaki mekanik klips kırılması |
bypass modundan çıkamama, bağlantı uyarısı |
Shunt kapağının ve klips mekanizmasının değişimi |
| Hansen Konnektör Contaları |
Sert fiziksel kullanım ve O-ring yıpranması |
Giriş/çıkış hatlarından dışarıya sıvı sızıntısı |
Hansen konnektör içi O-ring contalarının değişimi |
| Emiş Pipeti O-Ringleri |
Konsantre hatlarının sert çekilip takılması |
Ön panelden asit/bikarbonat sızıntısı |
Pipet gövdesi içindeki sızdırmazlık elemanı değişimi |
| Kan Pompası Motor Yatağı |
Yoğun kullanım, korozyon veya rulman paslanması |
Pompa rotoru kilitlenmesi, mekanik sıkışma |
Rulman değişimi veya yağlama (WD40) uygulaması |
| Yedek Batarya Grubu |
Kimyasal yaşlanma ( 4 – 5 yıl ömür) |
Kesintide 30 dk yedekleme gücü sağlayamama |
Hücrelerin ölçümü ve komple akü grubu değişimi |
Devre Alarmları, Sensör Sapmaları ve Klinik Operatör Protokolleri
Ekstrakorporeal kan devresi boyunca hastanın güvenliği, anlık olarak basınç, sıcaklık, iletkenlik ve hava dedektörleri tarafından denetlenmektedir. Bu sistemlerin alarmlarına klinik personeli tarafından doğru müdahale edilmesi hayati önem taşır.
Ekstrakorporeal Basınç Alarmlarının Yönetimi
Diyaliz işlemi sırasında üç farklı basınç noktası sürekli olarak izlenmektedir: arteriyel kan pompası öncesi basınç, venöz kan hattı basıncı ve transmembran basıncı (TMP). Arteriyel basınç, damardan kan çekilirken oluşan negatif basıncı ölçer ve normalde – 50 mmHg ile -200 mmHg aralığında olmalıdır. Bu basıncın normalden daha fazla negatifleşmesi (yüksek negatif arter basıncı), AV fistül iğnesinin damar duvarına yapışması, sette kıvrılma, kateterde yetersiz akım veya kan pompasından önce arteriyel hatta hava girmesi gibi durumlarda tetiklenir. Venöz hat basıncı ise diyalizörden hastaya dönen kanın pozitif basıncını ölçer ve normalde + 50 mmHg ile +400 mmHg aralığındadır. Venöz hatta tıkanıklık, klemplerin kapalı unutulması, pıhtılaşma veya hemoliz yüksek venöz basınç alarmlarını tetiklerken; venöz hattın diyalizörden veya iğneden ayrılması düşük venöz basınç alarmı verilmesine yol açar.
Hava Giderme (Deaerasyon) Sistemindeki Aksaklıklar
Diyaliz sıvısı içindeki çözünmüş havanın deaerasyon modülü tarafından atılamaması, sistemde zincirleme hatalara yol açar. Sıvı içinde kalan hava kabarcıkları, diyalizörde akım güçlüğü yaratır, cihazın sık sık hava alarmı vererek durmasına sebep olur ve kan kaçağı, hacimsel paneller ile iletkenlik sensörlerinin yanlış ölçümler yapmasını tetikler. Daha da önemlisi, diyalizör içine kaçan hava kabarcıkları kan-diyalizat geçiş yüzey alanını azaltarak diyaliz etkinliğini (Kt/V) düşürür ve ekstrakorporeal kan dolaşımında pıhtı oluşumunu hızlandırır.
Operatör Hataları ve Güvenlik İhmalleri
Hemodiyaliz ünitelerinde kaydedilen klinik kesintilerin önemli bir kısmı doğrudan kullanıcı hatalarına ve prosedür ihlallerine dayanmaktadır. Tedavi öncesinde cihazın gerekli ön testlerden geçirilmemesi, sarf malzemelerin reçeteye uygunluğunun kontrol edilmemesi ve hastanın interdiyalitik kilo durumunun yanlış değerlendirilmesi klinik hataları tetikleyen birincil unsurlardır. Tedavi başlangıcında el hijyenine uyulmaması, damar erişim yolunun (tromboz, enfeksiyon yönünden) değerlendirilmemesi, iğnelerin hatalı yerleştirilmesi ve tedaviye doğrudan > 200 mL / dak gibi yüksek kan akım hızlarıyla başlanması hastanın vasküler yapısına zarar vermektedir. Tedavi sırasında setlerin bükülme yönünden izlenmemesi, cihaz güvenlik sistemlerinin devre dışı bırakılması ve kanamanın uygunsuz yöntemlerle durdurulmaya çalışılması majör güvenlik ihlalleri arasında yer alır.
Acil Durum Alarmları ve Adım Adım Klinik Müdahale Algoritması
Klinik esnada ortaya çıkan alarmlarda personelin takip etmesi gereken standart müdahale dizilimleri üretici protokolleriyle belirlenmiştir:
-
Alarm 10 (Venöz Hava Algılandı): Cihazın venöz izolatörü havayı algılayarak kan pompasını otomatik olarak durdurur ve venöz klempi kapatır. Operatör önce alarmı sessize almalı, ardından venöz hattı ve bağlantıları hava kaçakları yönünden incelemelidir. Post-diyalizör portuna 20 mL‘lik bir şırınga bağlanarak hat içindeki hava yavaşça geri çekilmeli ve sistem havasız hale getirilerek tedavi yeniden başlatılmalıdır.
-
Alarm 11 (Arteriyel Hava Algılandı): Genellikle arteriyel iğne pozisyonunun değişmesi veya serum fizyolojik torbasının boşalması nedeniyle oluşur. Alarm sessize alınmalı, iğne pozisyonu düzeltilmeli veya boşalan serum torbası yenisiyle değiştirilerek sisteme sıvı akışı sağlanmalıdır.
-
Caution 14 (Diyalizat Giriş Hattında Hava): Kaynak sıvı hacminin azalması veya diyalizat hattında bükülme olmasından kaynaklanır. Hatlar düzeltilmeli, sıvı miktarı artırılmalı ve alarm tekrarlarsa vasküler girişin yeterli beslemeyi sağlayabilmesi adına kan akış hızı düşürülmelidir.
-
Alarm 20 (Düşük Venöz Basınç): Genellikle venöz iğnenin damardan çıkması veya set bağlantısının ayrılması gibi durumlarda oluşur. Hastanın kan kaybetmesini önlemek için venöz hat hemen kapatılmalı, bağlantılar sıkılaştırılmalı ve iğne güvenli bir şekilde damara sabitlenerek kan pompası hızı kademeli olarak artırılmalıdır.
-
Alarm 24 (Arteriyel Basınç Düşük Limitte): Arteriyel iğne girişinde akış engeli veya sette bükülme olduğunda tetiklenir. İğne pozisyonu ayarlanmalı ve hat üzerindeki klempler ile bükülmeler giderilmelidir.
-
Alarm 30 (Yüksek Venöz Basınç): Kan akım hızının çok yüksek olması, venöz sette pıhtılaşma veya damar dışına sızma (infiltrasyon) durumunda görülür. Kan akım hızı düşürülmeli, venöz hat kontrol edilmeli ve infiltrasyon varsa girişim bölgesi değiştirilmelidir.
Teknik Arızaların Tetiklediği Akut Klinik Komplikasyonlar
Hemodiyaliz makinelerindeki parametre sapmaları, doğrudan hastanın fizyolojik dengesini bozarak ani klinik tablolara yol açmaktadır. Biyomedikal kararsızlıklar ile bu komplikasyonlar arasındaki patofizyolojik ilişkilerin doğru analiz edilmesi gerekmektedir.
İntradiyalitik Hipotansiyon (İDH) ve Patofizyolojisi
Hipotansiyon, hemodiyaliz seanslarında %20 – 30 oranında görülen en yaygın komplikasyondur. Özellikle yaşlı, diyabetik ve kardiyovasküler komorbiditeleri olan hastalarda daha sık gözlenir. İDH, temel olarak ultrafiltrasyon yoluyla vücuttan kısa sürede aşırı miktarda sıvı çekilmesi sonucunda plazma hacminin hızla azalması ve vücudun hemodinamik kompanzasyon sağlayamaması nedeniyle gelişir.
Hacimsel ultrafiltrasyon kontrol mekanizmalarındaki mekanik arızalar, diyaliz sıvısı sodyumunun düşük tutulması (hücre içine sıvı kaçışına yol açar) ve yüksek ısılı diyalizat kullanılması (vazodilatasyonu tetikler) İDH gelişimini doğrudan hızlandırır. Hipotansiyona esneme, karın ağrısı, bulantı-kusma, baş dönmesi, anksiyete ve kas krampları eşlik eder. Tedavide ultrafiltrasyon hızı sıfırlanmalı, hastaya trendelenburg pozisyonu verilmeli, gerekirse serum fizyolojik infüzyonu veya pozitif inotropik ajanlar başlanmalıdır; tansiyon kontrol altına alınamazsa diyaliz sonlandırılmalıdır.
Kas Krampları ve Elektrolit İlişkisi
Diyaliz hastalarında %46 – 62 oranında görülen kas krampları, yoğun ultrafiltrasyon uygulamasına, hastanın iki diyaliz arasında aşırı kilo almasına ve diyalizat solüsyonundaki sodyum düşüklüğüne bağlı olarak ortaya çıkar. Sodyum gradyanının hızla değişmesi, hücre dışı sıvının hücre içine kaymasına ve kas liflerinde ani kasılmalara neden olur. Klinik süreçte sodyum profillemesi yapılması ve ultrafiltrasyon hızının hastanın kuru ağırlığına göre doğru planlanması krampları azaltmaktadır.
Diyaliz Disequilibrium Sendromu (DDS) ve Diğer Etkiler
Bulantı, kusma ve baş ağrısı gibi semptomlar, aşırı ultrafiltrasyonun yanı sıra üre düzeyinin çok hızlı düşürülmesine bağlı olarak gelişen Diyaliz Disequilibrium Sendromunun (DDS) erken belirtileri olabilir. Ürenin kan-beyin bariyerini kandan daha yavaş geçmesi, beyin dokusunda geçici osmotik gradyan yaratarak beyin ödemine yol açar. Ayrıca diyaliz sıvısının mikrobiyal kontaminasyonu, hiperkalsemi ve yetersiz diyaliz de bu semptomları tetikler. Göğüs ağrısı ise sıklıkla koroner iskemi ile ilişkili olmakla birlikte, diyaliz esnasında gelişen şiddetli hipotansiyon, hemoliz veya sisteme hava kaçması sonucu oluşan hava embolisi nedeniyle de ortaya çıkabilmektedir.
Akut Hemoliz Riski
Diyalizat sıcaklığının sıcaklık kontrol sensörü veya ısıtıcı tristör arızası nedeniyle 42 Derece ve üzerine çıkması kandaki eritrositlerin hızlıca parçalanmasına (akut hemoliz) sebep olur. Hemoliz olan kanın oksijen taşıma kapasitesi kaybolduğu ve açığa çıkan yüksek potasyum kalp durmasına yol açabileceği için, hemoliz olmuş kan kesinlikle hastaya geri verilmemeli, işlem derhal durdurulmalıdır.
Üretici Bazlı Kritik Donanımsal Hatalar ve Güvenlik Uyarıları
Hemodiyaliz cihazı üreticilerinin kendilerine özgü donanımsal tasarımları, teknik servis müdahalelerinde ve klinik kullanımda markaya özel riskleri de beraberinde getirmektedir.
Fresenius 5008 ve 5008S Sistemlerindeki Sessiz Ultrafiltrasyon Pompası Arızası
Biyomedikal güvenlik otoritelerinin bildirimlerine göre, Fresenius 5008 ve 5008S hemodiyaliz sistemlerinde ultrafiltrasyon (UF) pompası aniden durabilmektedir. Bu arızanın en riskli tarafı, makinenin herhangi bir sesli veya görsel alarm üretmeden çalışmaya devam etmesidir. Üreticinin rutin teknik kontrollerinde dahi fark edilemeyen bu durum, diyaliz esnasında hastadan hedeflenen sıvının çekilememesine yol açar. Klinik personel bu hatayı ancak seans sonunda hastanın beklenenden çok daha ağır çıktığını fark ettiğinde tespit edebilir. Bu riski önlemek için her seanstan sonra hastanın kilo takibi sıkı yapılmalı ve teknik ekipler periyodik olarak UF doğruluk testlerini uygulamalıdır.
B. Braun Dialog+ Seviye Regülasyonu ve Hava İnfüzyon Riski
B. Braun Dialog+ diyaliz cihazlarında yapılan teknik onarımlar veya bakımlar sırasında, vana blok seviye regülasyonu ile diyafram pompası arasındaki esnek hortumların (tubing) yanlışlıkla ters bağlanması ciddi bir risk oluşturmaktadır. Boruların ters bağlanması durumunda manuel seviye kontrol sistemi tamamen ters çalışmaya başlar. Sistemdeki negatif basınç normalde güvenlik klempini (SAKV) açacakken, ters bağlantı nedeniyle oluşan pozitif basınç klempin kapalı kalmasına yol açar. Operatör ekrandaki pozitif basınç uyarısını fark etmeyip emniyet klempini manuel kolla zorlayarak açarsa, venöz hat üzerinden hastaya doğrudan hava infüzyonu gerçekleşebilir.
Teknik servis müdahalesinden sonra her cihazda seviye regülasyon testinin yapılması zorunludur. Bu test için venöz hazne yarıya kadar doldurulmalı, seviye düşürme tuşuna basılmalı ve hazne seviyesinin yükselmek yerine düştüğü gözlemlenerek sistemin doğru çalıştığı onaylanmalıdır.
Adimea Gerçek Zamanlı Doz İzleme Teknolojisi
B. Braun Dialog+ sistemlerinde yer alan Adimea sistemi, harcanan diyaliz sıvısındaki üremik maddelerin konsantrasyon değişimini ultraviyole (UV) ışık kullanarak sürekli ölçer ve seans esnasında hastanın anlık $Kt/V$ değerini grafiksel olarak sunar. Bu sayede klinik ekip, hedef diyaliz dozuna ulaşılamayacağını erkenden fark ederek kan akış hızını veya diyalizör parametrelerini optimize edebilir. Cihaz ayrıca Solcart B karbonat kartuşlarının kullanımına imkan tanıyan entegre kartuş tutucular ve konforlu tansiyon ölçümü sağlayan şişirme esnasında ölçüm yapan (ABPM) sistemlerle donatılmıştır.
Fresenius 2008 Serilerinde Sıkışan Kan Setleri ve Auto Prime Alarmları
Fresenius 2008T ve 2008K cihazlarında kan pompasının otomatik yükleme (Auto Loading) mekanizması sırasında kan setinin pompa kafasına sıkışması (lodged tubing) durumunda set kesinlikle zorlanarak çekilmemelidir. Bu durumda pompa kapağı açılmalı, sol taraftaki giriş hattı yuvadan çıkarılmalı, gümüş renkli rotor mandalı dışa doğru katlanmalı ve cihazla birlikte verilen krank kolu yuvasına oturtularak saat yönünde manuel olarak döndürülmelidir; hat üzerindeki gerginlik korunarak sıkışan tüp güvenle kurtarılmalıdır.
Ayrıca Auto Prime aşamasında diyalizörün diyalizat bölmesi tamamen sıvı ile doldurulmadan başlatılan işlemlerde cihaz “Blood Leak” ve “Level Detector” alarmları vererek kilitlenmektedir. Bu durum, diyalizörün diyalizat tarafının kuru kalmasından kaynaklanır; operatörün öncelikle kaçış (Escape) tuşuna basarak prime işlemini yeniden başlatması gerekmektedir.
Biyomedikal Metroloji, Kalibrasyon ve Kalite Yönetimi
Hemodiyaliz ünitelerinde kullanılan cihazların kalibrasyon süreçleri, ulusal ve uluslararası kalite standartlarına göre biyomedikal metroloji uzmanları ve yetkili teknik servis personeli tarafından yürütülmektedir.
Metrolojik Doğrulama ve Raporlama Standartları
Biyomedikal kalibrasyon işlemleri, cihazların ölçtüğü veya ürettiği fiziksel değerlerin izlenebilir referans analizörlerle karşılaştırılarak sapan değerlerin görünür kılınmasını sağlar. Kalibrasyon sertifikalarında cihazın künye bilgileri, kullanılan referans cihazların kalibrasyon izlenebilirlik kayıtları, ortam şartları ve ölçüm belirsizlikleri açıkça raporlanmalıdır. Kalibrasyonu tamamlanan her cihazın üzerine yırtılmaz ve silinmez malzemeden üretilmiş güncel durum etiketi yapıştırılır. Ölçüm limitlerinin dışında kalan veya kalibrasyon testini geçemeyen cihazların üzerine net bir şekilde “Kullanıma Uygun Değildir” etiketi yapıştırılarak envanterden ayrılması ve karantinaya alınması yasal bir zorunluluktur.
Hastanelerde her yılın ocak ayında “Cihaz Kontrol ve Bakım Takip Formu” hazırlanmakta, biyomedikal birimler tarafından her cihaz için bir “Cihaz Sicil Kartı” oluşturulmaktadır. Tüm bakım, onarım ve kalibrasyon kayıtları arşivlerde en az 10 yıl boyunca (veya yerel hastane yönetmeliklerine göre minimum 3 yıl) saklanmalıdır.
Su Arıtma Kalitesi ve Filtre İşlevleri
Hemodiyaliz su sistemi, hastanın doğrudan maruz kaldığı diyaliz suyunun saflığını güvence altına alan çok aşamalı bir filtrasyon ağıdır. Sistemde yer alan bileşenler ve işlevleri biyolojik güvenlik açısından kritik öneme sahiptir:
-
Multimedya Ön Filtreler: Su içindeki büyük partikülleri, tortu ve çamuru fiziksel olarak tutar.
-
Aktif Karbon Filtresi: Su içindeki serbest klor ve kloramin gibi hemodiyaliz hastalarında hemolize yol açabilecek organik kimyasalları uzaklaştırır.
-
Su Yumuşatıcı Reçine Ünitesi: Sudaki kalsiyum ve magnezyum iyonlarını sodyum iyonları ile değiştirerek kireç birikimini önler, ancak bakteriler için bir rezervuar oluşturabileceği için düzenli dezenfekte edilmelidir.
-
Ters Ozmoz (RO) Membranı: Bakteri, virüs, endotoksin ve çözünmüş inorganik tuzların %99‘unu uzaklaştırır. Artezyen veya kuyu suyu kullanılan ünitelerde çift geçişli RO (Double Pass RO) kullanımı zorunludur ve RO çıkış suyunun iletkenliği mutlaka 25 uS/cm olmalıdır.
-
Ultraviyole (UV) Lamba: Sudaki canlı bakterileri DNA yapılarını bozarak öldürür, ancak ışına dirençli bakteri suşlarının gelişme riski göz önünde bulundurulmalıdır.
-
Ultrafiltreler: Dağıtım hattı sonundaki bakteri ve endotoksin kalıntılarını bloke eder.
Bağımsız İletkenlik ve pH Doğrulama Protokolü
Klinik personel, her diyaliz seansını başlatmadan önce makinenin hazırladığı diyaliz solüsyonunun doğruluğunu harici bir ölçüm cihazıyla (örneğin pH metre veya harici iletkenlik ölçer) kontrol etmekle yükümlüdür. Ölçülen harici iletkenlik değerinin, makinenin teorik iletkenlik değerinden (TCD) en fazla
sapmasına izin verilir. Diyalizat pH değerinin ise mutlaka 6.9 ile 7.6 aralığında olduğu teyit edilmelidir; bu limitlerin dışındaki solüsyonlarda tedaviye kesinlikle başlanmamalıdır.
Dezenfeksiyon ve Çevresel Enfeksiyon Kontrol Standartları
Böbrek yetmezliği olan hastaların bağışıklık sistemlerinin baskılanmış olması, diyaliz ünitelerinde çok sıkı enfeksiyon kontrol önlemlerinin uygulanmasını gerektirir.
Personel Güvenliği ve Enfeksiyon Kontrol Önlemleri
Diyaliz ünitelerinde çalışan tüm personelin ve hastaların hepatit riskine karşı her 3 ila 6 ayda bir HbsAg ve anti-Hbs seviyeleri kontrol edilmeli, HbsAg pozitif hastalar diğer hastalardan tamamen izole edilmiş makinelerde tedaviye alınmalıdır. Kan sıçrama olasılığı yüksek olan işlemlerde personelin sıvı geçirmez önlük, maske, koruyucu gözlük ve siperlik kullanması mecburidir. Kullanılmış enfekte iğneler kesinlikle yeniden kılıflarına takılmaya çalışılmamalı, doğrudan tıbbi atık kutularına atılmalıdır.
Olası bir kontamine kanla temas durumunda, temas anında, 6. haftada ve 6. ayda çalışanın HbsAg, anti-Hbs ve HIV testleri yapılmalı; kaynak hastanın hepatit durumu pozitifse çalışana acilen hepatit B immünglobülini (HBIG) uygulanmalıdır.
Kimyasal ve Termal Dezenfeksiyon Maddelerinin Karşılaştırılması
Diyaliz makinelerinin iç su yollarında bakteriyel üremeyi, kireçlenmeyi ve biyofilm oluşumunu önlemek için her seans sonrasında otomatik dezenfeksiyon programları çalıştırılmalıdır. Bu süreçte kullanılan kimyasalların özellikleri ve etki mekanizmaları farklılık gösterir.
| Dezenfektan Madde | Etki Mekanizması | Avantajları | Dezavantajları ve Riskleri |
|
Sitrik Asit (%30 – %50) [cite: 28] |
Kalsiyum ve magnezyum tuzlarını çözer, kireç arındırır |
Termal dezenfeksiyonla (80 – 90 Derece) birleştirildiğinde yüksek bakterisid etki |
Yüksek sıcaklıklarda plastik aksama uzun vadede termal yük bindirir |
|
Sodyum Hipoklorit (Bleach) [cite: 28] |
Hücre duvarını okside eder, protein sentezini bloke eder |
Çok ucuzdur, tüm spor, virüs ve bakterilere karşı kesin etkilidir |
Aşındırıcı (korozif) etkisi yüksektir, durulama hatasında hastada hemoliz yapar |
|
Perasetik Asit [cite: 28] |
Proteinlerin ve enzimlerin sülfhidril bağlarını yıkar |
Düşük sıcaklıklarda yüksek düzey dezenfeksiyon sağlar, kalıntısı çevre dostudur |
Personelde şiddetli mukoza ve göz iritasyonuna sebep olur |
|
Formaldehit (%2) [cite: 24] |
Proteinlerin alkilasyonu yoluyla mikroorganizmaları inaktive eder |
Sistemde korozyon yapmadan uzun süre kalabilir, re-kontaminasyonu önler |
Kanserojendir, solunum yollarını tahriş eder, durulama testi çok sıkı kontrol edilmelidir |
Diyalizat hattından alınan su numunelerindeki toplam bakteri sayısı kesinlikle < 2000 cfu/mL sınırının altında olmalıdır. Dezenfeksiyon işleminin ardından cihazın hafızasındaki kayıt formuna; makinenin seri numarası, uygulanan dezenfeksiyonun türü ve süresi, kullanılan kimyasalın adı, işlemi gerçekleştiren personelin bilgisi, tarih ve saat detayları eksiksiz işlenerek kayıt altına alınmalıdır.