Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu: Neden Önemlidir? Ne Zaman Yapılmalıdır?
Tıbbi cihaz kalibrasyonu, hasta güvenliği ve doğru ölçüm sonuçları için kritik öneme sahiptir. Bu yazıda kalibrasyonun neden gerekli olduğunu, hangi aralıklarla yapılması gerektiğini ve çeşitli cihazların kalibrasyon sürelerini hakkında bilgiler paylaşacağız. Biyomedikal Mühendisliği Nedir? Tanım, Kapsam ve Program Yapısı × Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu Nedir? Tıbbi cihaz kalibrasyonu, bir cihazın...
Tıbbi cihaz kalibrasyonu, hasta güvenliği ve doğru ölçüm sonuçları için kritik öneme sahiptir. Bu yazıda kalibrasyonun neden gerekli olduğunu, hangi aralıklarla yapılması gerektiğini ve çeşitli cihazların kalibrasyon sürelerini hakkında bilgiler paylaşacağız.
Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu Nedir?
Tıbbi cihaz kalibrasyonu, bir cihazın ölçüm doğruluğunu, referans standartlara göre test etme ve gerekirse ayarlama işlemidir. Hastanelerde, laboratuvarlarda veya kliniklerde kullanılan cihazların çoğu, zamanla çevresel koşullar, kullanım sıklığı veya teknik aşınma nedeniyle ölçüm hataları verebilir. Kalibrasyon işlemi bu hataları ortadan kaldırarak cihazın doğru, güvenilir ve izlenebilir sonuçlar üretmesini sağlar.
Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu Neden Önemlidir?
Tıbbi cihazların doğru çalışması hasta güvenliği, teşhis doğruluğu ve klinik verimlilik açısından hayati önem taşır. Aşağıdaki nedenler, kalibrasyonun neden zorunlu bir süreç olduğunu açıkça ortaya koyar:
-
Hasta Güvenliği:
Yanlış ölçüm, yanlış teşhis veya tedaviye yol açabilir. Kalibrasyon, riskleri minimuma indirir. -
Doğru Teşhis ve Tedavi:
Ölçüm hataları, klinik kararları doğrudan etkiler. Kalibrasyon, cihazların standart değerlere göre ölçüm yapmasını sağlar. -
Yasal Zorunluluklar:
Türkiye’de tıbbi cihaz yönetmelikleri (örneğin, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği – 2017/745 (MDR)) gereği, kalibrasyon belirli aralıklarla yapılmalıdır. -
Cihaz Ömrünü Uzatma:
Periyodik bakım ve kalibrasyon, cihazların ömrünü uzatır ve arıza riskini azaltır. -
Akreditasyon ve Kalite Yönetimi:
ISO 13485, ISO 15189 veya ISO 9001 gibi kalite sistemleri kapsamında kalibrasyon kayıtları, denetimlerde zorunludur.
Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu Ne Zaman Yapılmalıdır?
Tıbbi cihaz kalibrasyonunun zamanlaması, periyodik zorunluluklar ve cihazın maruz kaldığı durumsal tetikleyiciler olmak üzere iki ana çerçevede incelenir.
Periyodik kalibrasyon aralıkları, cihazın türüne, risk sınıfına, üretici talimatlarına ve kullanım sıklığına göre belirlenir.
Genel kabul gören kural, farklı bir süre belirtilmediği takdirde, tıbbi cihazların kalibrasyon sürelerinin bir yıldan fazla tutulmaması gerektiğidir. Ancak, kritik cihazlar için risk sınıflaması ve klinik önemi baz alınarak bu periyotlar kısaltılmaktadır.
Yaşam destek ve kritik hasta izleme süreçleri için hayati öneme sahip cihazlarda altı ayda bir kalibrasyon yapılması zorunludur. Bu zorunluluk kapsamındaki başlıca cihazlar şunlardır:
- Defibrilatör
- Ventilatör
- Anestezi cihazları
- Hasta başı monitörleri
- EKG, saturasyon cihazları
- Röntgen, ultrason, tomografi, mamografi ve tansiyon aletleri.
Sağlık kuruluşları, kalibrasyon programlarını oluştururken basit bir takvim yerine, cihazların klinik kullanım riskini (yaşam destekleyici mi yoksa tanısal mı) ve yasal minimum periyodu birleştiren sofistike bir risk matrisi kullanmalıdır. Ayrıca, cihazların kullanım yerleri, kullanım şekilleri ve kullanım sıklıkları, belirlenen bu standart periyotların risk analizi doğrultusunda daha da kısaltılmasını gerektirebilir.
Genel olarak:
-
Yeni alınan cihazlar: Kullanıma başlamadan önce kalibre edilmelidir.
-
Yoğun kullanılan cihazlar: 6 ayda bir kontrol edilmelidir.
-
Az kullanılan cihazlar: En geç yılda bir kalibrasyondan geçmelidir.
-
Bakım veya onarım sonrası: Cihaz mutlaka tekrar kalibre edilmelidir.
Tıbbi Cihaz Kalibrasyon Süreleri Tablosu
Aşağıda en sık kullanılan tıbbi cihazlar için önerilen kalibrasyon periyotları yer almaktadır:
| Cihaz Adı | Kalibrasyon Periyodu | Açıklama |
|---|---|---|
| Tansiyon Aleti (Sfigmomanometre) | 6 ayda bir | Doğru kan basıncı ölçümü için kritik |
| Termometre | 12 ayda bir | Dijital ve cıvalı tipler için geçerlidir |
| EKG Cihazı | 12 ayda bir | Sinyal doğruluğu ve kayıt kalitesi için |
| Defibrilatör | 6 ayda bir | Hasta güvenliği açısından çok önemli |
| Hastabaşı Monitörü | 6 ayda bir | EKG, SpO₂, NIBP sensörleri kontrol edilmelidir |
| Pulse Oksimetre | 12 ayda bir | Oksijen satürasyonu ölçüm doğruluğu için |
| Ultrason Cihazı | 12 ayda bir | Görüntü çözünürlüğü ve ses dalgası doğruluğu için |
| Enjeksiyon Pompası | 6 ayda bir | Dozaj hatalarının önlenmesi için |
| İnfizyon Pompası | 6 ayda bir | Akış oranı ve basınç testi yapılmalıdır |
| Oksijen Konsantratörü | 12 ayda bir | Oksijen saflığı ve debi testleri yapılmalıdır |
| Otoklav (Sterilizasyon Cihazı) | 6 ayda bir | Sıcaklık, basınç ve süre parametreleri kontrol edilir |
| Kan Gazı Analizörü | 6 ayda bir | Laboratuvar doğruluğu için önemli |
| Glukometre | 3–6 ayda bir | Hasta başı testlerde sıklıkla kullanılır |
| Tıbbi Tartı | 12 ayda bir | Ölçüm doğruluğu ve hasta takibi açısından önemli |
| Mikropipet | 6 ayda bir | Laboratuvar hacim doğruluğu için gereklidir |
| Ventilatör | 6 ayda bir | Basınç ve hacim kalibrasyonu yapılmalıdır |
| Otoskop / Oftalmoskop | 12 ayda bir | Görüntü netliği ve ışık doğruluğu için |
Kalibrasyon Süreçleri Nasıl Gerçekleştirilir?
-
Cihazın Hazırlığı: Temizlik ve fonksiyon kontrolü yapılır.
-
Referans Standartların Kullanımı: Ulusal veya uluslararası izlenebilir referans cihazlarla karşılaştırma yapılır.
-
Sonuçların Değerlendirilmesi: Ölçüm farkı kabul sınırlarının dışındaysa ayar yapılır.
-
Kalibrasyon Sertifikası Düzenlenir:
Sertifika üzerinde cihaz bilgileri, kalibrasyon tarihi, metotlar ve sonuçlar yer alır.
Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu ile İlgili Standartlar ve Mevzuatlar
-
TS EN ISO 17025: Kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliğini tanımlar.
-
ISO 13485: Tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirler.
-
Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2017/745 – MDR): Cihazların izlenebilirlik ve bakım kayıtlarının tutulmasını zorunlu kılar.
-
TİTUBB / ÜTS Kayıt Sistemi: Kalibrasyon ve bakım kayıtları ÜTS sisteminde takip edilmelidir.
Tıbbi cihazların kalibrasyonu yalnızca teknik bir işlem değil; hasta güvenliği, yasal uygunluk ve sağlık hizmeti kalitesinin teminatıdır.
Sağlık kuruluşları, cihazlarının düzenli kalibrasyonunu yaparak hem denetimlerde sorun yaşamaz hem de güvenilir sonuçlar üretir.
Nihai olarak, Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik ve beraberindeki ağır mali yaptırımlar karşısında, sağlık kuruluşlarının sadece reaktif kontrollerle yetinmeyip, izlenebilir, şeffaf ve dinamik bir kalite yönetim sistemi kurmaları zorunludur. Bu uyum stratejisi, yalnızca doğru ölçüm sonuçlarını değil, aynı zamanda güvenilir ve yasal olarak savunulabilir bir hizmet sunumunu da güvence altına almaktadır.
